Сроки приведения лекарств в соответствие с требованиями ЕАЭС: риски для производителей

С учетом изменений в законодательстве, производители и держатели регистрационных удостоверений должны уделить внимание приведению зарегистрированных по национальной процедуре лекарственных препаратов в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Данный процесс должен быть завершен до 31 декабря 2025 года, что создает определенные риски для участников рынка.

Сроки и требования для приведения в соответствие

Заявления на приведение в соответствие принимаются без обязательного предоставления полного досье в формате CTD до указанного срока. Это позволяет производителям начать процесс без излишних затрат времени на подготовку документации, однако полное досье должно быть представлено до 31 декабря 2026 года. В противном случае, в отношении таких препаратов будет вынесен отказ в приведении в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Важно отметить, что данное уведомление не касается лекарственных препаратов, зарегистрированных по Решению Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года №96. Это исключение может повлиять на планирование стратегий для ряда производителей, которые должны учитывать дополнительные условия для своих продуктов.

При подаче заявления на приведение в соответствие необходимо указать выбор Казахстана как референтного государства или государства признания. Экспертные работы начнутся только после предоставления полного регистрационного досье, что подчеркивает важность соблюдения установленных сроков.

Необходимо также отметить, что срок действия регистрационного удостоверения может быть продлён на время процедуры при условии подачи соответствующего заявления и подтверждающих документов. В случае, если производители не приведут препараты в соответствие с требованиями ЕАЭС, они должны направить перечень таких препаратов в Комитет медицинского и фармацевтического контроля, а копию уведомления — в Национальный центр экспертизы лекарственных средств.